福抗藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉通過仿制藥一致性評(píng)價(jià)

日前，福抗藥業(yè)收到國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2022年4月15日核準(zhǔn)簽發(fā)《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)通知書》，批準(zhǔn)福抗藥業(yè)注射用頭孢美唑鈉（0.5g，1.0g，2.0g）通過仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。

長(zhǎng)期以來，?？顾帢I(yè)遵循質(zhì)量第一，人類健康至上的質(zhì)量方針，維護(hù)良好的質(zhì)量保證體系，多個(gè)產(chǎn)品通過美國(guó)、歐盟、日本和中國(guó)GMP認(rèn)證。頭孢美唑鈉原料藥和注射劑，是?？顾帢I(yè)擁有從原料藥到制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢(shì)的典型代表。2005年，?？顾帢I(yè)作為首仿企業(yè)，其頭孢美唑鈉原料藥及制劑在國(guó)內(nèi)成功上市。?？顾帢I(yè)生產(chǎn)的頭孢美唑鈉，不僅滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求，還穩(wěn)定供應(yīng)原研國(guó)日本，是至今為止國(guó)內(nèi)唯一通過日本PMDA注冊(cè)和GMP認(rèn)證的頭孢美唑鈉生產(chǎn)企業(yè)。

擁有原料藥到制劑一體化產(chǎn)業(yè)鏈的優(yōu)勢(shì)，以及通過了國(guó)家仿制藥一致性評(píng)價(jià)，確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到參比制劑的標(biāo)準(zhǔn)，有利于提升企業(yè)該藥品的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，進(jìn)而為提升我國(guó)仿制藥質(zhì)量，保障公眾用藥安全做出貢獻(xiàn)。